FDA Onaylı ZYN Nikotin Torbalarının Sağlık Etkileri
Son yıllarda kullanımı artan nikotin torbaları, dişlerin ve dudakların arasına yerleştirilen küçük, aromalı paketlerdir. ABD pazarına 2014 yılında tanıtılan bu torbalar, özellikle 25 ila 44 yaş arasındaki insanlar arasında giderek popüler hale geldi. Bu ay, popüler ZYN markasından 20 ürün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından “yetkilendirilen” ilk torbalar oldu. FDA’nın bu kararı, ZYN’in üç ve altı miligram nikotin içeren on farklı lezzet arasında satış yapmasına olanak tanırken, bu ürünlerin genel olarak güvenli olarak “onaylanmış” olarak adlandırılmasından bir adım geride kalmaktadır.
FDA’nın ZYN hakkındaki kararı, 2020 yılında başvuruda bulunan İsveçli Match şirketi tarafından kolaylaştırılan bir çalışmadan yararlanan, 30 yılı aşkın süredir nikotin bağımlılığını inceleyen Brown Üniversitesi’nden bir doktor ve halk sağlığı bilim adamı olan Jasjit Singh Ahluwalia’ya göre “gecikmiş” olarak nitelendirilmektedir. Ajansın kararı, çeşitli kanser veya diğer hastalıklarla ilişkilendirilen düzinelerce bileşeni içerebilen sigara gibi diğer tütün ürünlerinden insanları torbalara geçirdiğini öne süren İsveçli Match tarafından yürütülen bir çalışmadan gelmektedir. ZYN gibi torbalar, sigaralardan çok daha az zararlı kimyasal içerir.
“Halk sağlığı yararlarının risklerden ağır bastığı sonucuna varmış gibi görünüyor,” diyor Rutgers Halk Sağlığı Okulu’ndan doçent Mary Hrywna, ve “Bu, ürünlerin güvenli olduğu anlamına gelmez.”
ZYN torbaları 2023 yılı sonunda ABD’de en çok satan oral nikotin markası olmuştu; aynı yıl, İsveç Match’e ait olan tütün devi Philip Morris International (PMI), ABD’ye neredeyse 385 milyon kutu torba gönderdiğini bildirdi. Daha geniş anlamda, JAMA raporuna göre, ABD’de toplam nikotin torbası satışları 2019’un son beş ayında 126 milyon birimden 2022’nin ilk üç ayında 808 milyon birime yükseldi. Hrywna, FDA’nın ZYN’in yetkilendirmesinin kötü oyunculara karşı mücadelede iyi bir ilk adım olduğunu belirtiyor.
“Piyasa patladı ve bu ürünleri uygulamanın yetersizliğinden faydalanan bazı üreticiler var,” diyor Hrywna. “Şu anda en azından bir yetkilendirilmiş [torba] ürünü var ve bu nedenle en azından FDA’nın hiçbir başvuru yapmayan ürünlere daha etkili bir şekilde müdahale edebileceğini düşünüyorum.”
Nikotin torbalarının popülaritesindeki artış – ve muhtemelen cazip lezzetleri ve pazarlamaları – ergenlerin kullanımı konusunda endişeleri artırmıştır. ABD’de, herhangi bir nikotin ürününü yasal olarak satın alabilmek için kişilerin en az 21 yaşında olmaları gerekmektedir, ancak FDA, geçen Nisan ayında 21 yaşın altındaki kişilere ZYN satan tuğla ve çimento mağazalarına ve online satıcılarına 100’den fazla uyarı mektubu gönderdi. 2024 Ulusal Gençlik Tütün Anketi, orta ve lise öğrencileri arasında torba kullanım oranının %1,8 olduğunu, yani yaklaşık 480.000 öğrenci olduğunu buldu. FDA, gençler arasındaki bu oranın oldukça düşük olduğunu belirtiyor – e-sigara kullanımı %5,9 (1,63 milyon öğrenci) olarak karşılaştırıldığında – ama gruplar çocukların herhangi bir düzeyde kullanımından endişe duyuyorlar. TikTok ve diğer sosyal medya platformlarında “ZYNfıncılar” olarak adlandırılan kişiler, torbaları genç yetişkinlere tanıtmaları nedeniyle eleştirilmişlerdir.
Yorum talebine yanıt olarak, PMI’dan bir sözcü, bilimsel Amerikan’a bir e-posta göndererek, “ABD iştirakleri, 21 yaş ve üstü yetişkinlerin erişimini sınırlamaya odaklanan sorumlu pazarlama uygulamalarına bağlıdır. PMI’nın ABD iştirakleri, ABD’de sosyal medya etkileyicilerini veya 35 yaşın altındaki kişileri pazarlama materyallerinde kullanmamaktadır.” Şirket ayrıca pazarlama kampanyaları için üçüncü taraf yaş doğrulama teknolojisini kullandığını belirtti.
Scientific American, Ahluwalia ve Hrywna ile nikotin torbalarının nasıl çalıştığı, bilim insanlarının bu torbaların tütün alternatifi olarak ne kadar etkili oldukları ve potansiyel sağlık endişeleri hakkında daha fazla konuştu.
Nikotin torbaları nedir ve nasıl çalışırlar?
Geleneksel tütün ürünleri, genellikle “sakız”, “dip” veya “snus” olarak adlandırılan, küçük geçirgen torbalar içinde veya doğrudan yanak içine yerleştirilen öğütülmüş tütün yapraklarından oluşur. ZYN ve diğer torbalar ise doğal tütünden elde edilen veya sentetik olarak üretilen nikotin tuzları, aromalar ve dolgu maddeleri içeren bir toz içerir.
Çoğu kullanıcı, 15 dakika ile bir saat arasında bir süre sonra nikotin torbasını tükürür. Diş ve dudak arasına yerleştirildiğinde, nikotin tuzları, çay poşeti gibi gözenekli torba içinde çözünür ve difüzyon yapar, ağzın mukozal astarına nüfuz eder. “Bunu yaptığında, kan dolaşımına girer,” diyor Ahluwalia. Nikotin molekülleri, vücudun nikotinik asetilkolin reseptörlerine bağlanır ve sonuçta hissedilen iyi his, nikotinin bağımlılığa neden olan şeydir.
Nikotin torbaları sigara kullanımını azaltmada diğer alternatiflere göre ne kadar etkilidir?
çeşitli nikotin ürünleri, sakız, yama, pastil ve torbalar gibi, sigara ve diğer tütün ürünlerine alternatif olarak kullanılabilir ve bazı sağlık risklerini azaltabilir – örneğin, sigara içiminin neden olduğu yanıkların veya tamamen bırakma konusunda nikotini ölçülü bir şekilde azaltarak yardımcı olabilir.
Etkili bir nikotin bağımlılığı tedavisi genellikle sigara içme deneyimindeki “tepe ve dip”leri taklit etmeyi içerir, Ahluwalia açıklıyor. Bir sigara çektikten sonra, “beş dakika içinde, nikotinin en yüksek seviyelerini elde edersiniz ve ardından yaklaşık 30 dakika sonra düşer. Bu yüzden mükemmel bir şekilde bağımlılık yapan bir ilaçtır,” diye açıklıyor. “Nikotin reseptörleriniz çıplak ve daha fazlasına açtır, bu yüzden başka bir sigara içersiniz ve bu sadece güzel bir kısır döngüdür.” Bir sigara 10 ila 15 mg nikotin içerebilir. Bir parça nikotin sakızı genellikle çok daha azdır – 2 ila 4 mg arasında. “Torbalar, özellikle altı miligram ve sekiz miligram gibi daha yüksek dozlar kullanılıyorsa, bir sigarayı daha fazla taklit edebilir ve daha yüksek nikotin seviyelerine ulaşabilir,” diyor Ahluwalia. “Aynı zirveyi vermeyecek, ama beyindeki nikotinik reseptörleri doyuracak yeterli seviyelere ulaşabilir.” (Ahluwalia şu anda, nikotini akciğerlere veren bir reçeteli ilaç ürünü geliştiriyor ve çeşitli nikotin ürünlerinin üreticilerinin bilimsel danışman kurullarında görev almıştır.)Ajans’a sunulan şirket destekli değerlendirmelerden biri, ZYN’in 10 hafta sonra sigara, geleneksel tütün ürünleri veya her ikisini de kullanan kişilerin %24’ünün tamamen yeni torba ürünlerine geçtiğini buldu. Başka bir değerlendirme, ayrı bir anket grubunda, sigara kullanan insanların ZYN’i kullanma oranının ortanca beş ila altı ay içinde %42’den %15’e düştüğünü gösterdi.
“[Torba] ürünlerin tütünle ilgili yoksunluk belirtilerini hafifletmeye yetecek düzeyde nikotin sağladığına dair kanıtlar var,” diyor Hrywna, ancak ek bağımsız çalışmalara ihtiyaç olduğunu ekliyor. “Nikotin torbalarının uzun vadeli, sürdürülebilir ürün değişimini teşvik edip etmediği ve gerçekten tütünden kaynaklanan zararı azaltıp azaltmadığı konusunda daha fazla kanıta ihtiyacımız var.”
Nikotin torbalarının sağlık riskleri hakkında neler biliyoruz?
Nikotin torbaları üzerine yapılan bir incelemede, insan deneyleri – hepsi torba üreticileri tarafından finanse edilen – diş minesinde minimal hasara ve diğer tütün ürünlerinden kaynaklanan önceden var olan oral lezyonlarda azalmalara neden olduğunu gösterdi. VELO markası nikotin torbası kullanan insanların idrar ve kan örnekleri, sigara içenlerin örneklerine göre bazı zararlı biyobelirteçler açısından daha düşük seviyeler içeriyordu. Ancak oksidatif hücre hasarı ile ilgili bir biyobelirteç ve kardiyovasküler hastalık riski ile ilgili iki biyobelirteç, sigara içenlerde bulunanlarla anlamlı farklılık göstermedi.
Herhangi bir nikotin ürünü gibi, torbalar yüksek kalp atış hızı, tahriş ve bulantı gibi kısa vadeli yan etkilere neden olabilir. Küçük paketler çiğnenmemeli veya yutulmamalıdır. İnsanlar tükürüklerini yuttuklarında, bir miktar nikotin torbalardan mideye geçecektir. Karaciğer bunu metabolize edecektir, ancak Ahluwalia, bu durumun hıçkırık ve şişkinlik gibi yan etkilere neden olabileceğini belirtiyor.
“Nikotin torbalarının geleneksel tütün ürünlerine kıyasla çok daha az zararlı bileşen içerdiğini biliyoruz,” diyor Hrywna. 2023 yılında 22 markadan 48 nikotin torbasını içeren bir toksikolojik tarama, nikotin dışında 186 kimyasal bileşen tespit etti; bunlardan sekizi Avrupa Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Yönetmeliği’ne göre zararlı kabul edilirken, üçü Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı tarafından insanlar için muhtemelen kanserojen olarak sınıflandırılmıştır. Ancak genel kimyasal sayısı, genellikle sigara dumanında bulunan 7.000’den fazla kimyasalın çok daha düşüktür.
Nikotinin göreli zararları ve risklerini değerlendirmek nüanslı bir iş olduğunu söylüyor Ahluwalia. Nikotin ile kardiyovasküler hastalık, kanser ve büyüyen beyinlerde bilişsel gelişim arasında bağlantıları gösteren önemli araştırmalar bulunmaktadır, ancak insanlarda bulgular tamamen kesin değildir. Araştırmalar, nikotinin gebelik sırasında net sağlık riskleri oluşturduğunu gösteriyor; plasenta bariyerini geçebilir ve fetusu etkileyebilir. Bağımlılık, nikotin içeren herhangi bir ürünle ilgili büyük bir endişedir – ve bu torbaların “nikotin bağımlılığı için çok yüksek potansiyele sahip olduklarını” belirtiyor Hrywna.
Nikotin torbaları çok yeni oldukları için, güvenlik ve etkililik kanıtlarının miktarı hala oldukça azdır, diyor Hrywna. FDA’nın yetkilendirme duyurusunda, ajansın bu ürünlerin pazarlamasını ve kullanımını yakından takip edeceğini belirttiği belirtiliyor. “Gençlerin herhangi bir şekilde nikotin kullanmasını istemiyoruz,” diyor Hrywna. “Eğer gençlerin kullanımı sorunlu hale gelirse, FDA’nın şimdi yetkilendirilmiş ürünlerin pazarlamasına ve yetkilendirilmemiş ürünleri piyasadan kaldırmaya yönelik daha güçlü bir yasal dayanağı olduğunu düşünüyorum.”
